Ngày 17/9/2015, Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kì (FDA) chấp thuận thuốc nang Vraylar (cariprazine) trong điều trị tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực ở người lớn.
Hiệu quả điều trị tâm thần phân liệt của Vraylar đã được chứng minh trong ba thử nghiệm lâm sàng kéo dài sáu tuần với 1,754 người tham gia. Trong mỗi thử nghiệm, cho thấy Vraylar làm giảm các triệu chứng tâm thần phân liệt so với giả dược….
FDA chấp thuận thuốc mới điều trị Tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực
Ngày 17/9/2015, Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kì (FDA) chấp thuận thuốc nang Vraylar (cariprazine) trong điều trị tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực ở người lớn.
Hiệu quả điều trị tâm thần phân liệt của Vraylar đã được chứng minh trong ba thử nghiệm lâm sàng kéo dài sáu tuần với 1,754 người tham gia. Trong mỗi thử nghiệm, cho thấy Vraylar làm giảm các triệu chứng tâm thần phân liệt so với giả dược.
Hiệu quả điều trị rối loạn lưỡng cực của Vraylar được thể hiện trong ba thử nghiệm lâm sàng kéo dài 3 tuần với 1.037 người tham gia. Kết quả cho thấy Vraylar làm giảm các triệu chứng của rối loạn lưỡng cực trong từng thử nghiệm.
Vraylar và tất cả các loại thuốc đã được FDA chấp thuận khác dùng để điều trị tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực có một Boxed Warning, đó là cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về việc tăng nguy cơ tử vong ở những người già mất trí nhớ liên quan đến tâm thần. Cả Vraylar hay bất kỳ loại thuốc nào trong nhóm này đều không được phê duyệt sử dụng trên đối tượng này.
Tác dụng phụ thường gặp nhất được báo cáo của những người tham gia nghiên cứu trong nhóm điều trị tâm thần phân liệt là hội chứng ngoại tháp như run, nói lắp, giật cơ không tự chủ. Còn trong nhóm điều trị rối loạn lưỡng cực tác dụng phụ thường gặp nhất là chứng đứng ngồi không yên (akathiasa), khó tiêu, nôn, buồn ngủ, bồn chồn.
Vraylar được sản xuất bởi Forest Laboratories LLC ,New Jersey và phân phối bởi Actavis Pharma Inc, New Jersey.
Nguồn: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm463103.htm
DS Huỳnh Thị Yến Nhi lược dịch